L’air est le même, seules les paroles changent : l’histoire du Vioxx

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PAR ANNE ROCHON FORD avec Action pour la protection de la santé des femmes

 

« Les consommateurs ne devraient pas avoir à se demander si les produits que contient leur armoire à pharmacie sont sécuritaires. » – Le sénateur américain Charles Grassley, R-Iowa aux débats sur le Vioxx tenus devant le Congrès, novembre 2004.

Après avoir fait un tour d’horizon rapide des médicaments d’ordonnance offerts actuellement sur le marché, un visiteur de la planète Terre pourrait bien se demander : « Ces gens n’apprennent donc pas de leurs erreurs passées? » Ce visiteur ferait référence au nombre inquiétant de médicaments qui sont approuvés puis retirés du marché, ou qui continuent d’être vendus sans mise en garde, longtemps après avoir causé « suffisamment » de dommages au grand nombre d’infortunés qui les prenaient.

Regardez cette triste liste. Bien qu’on ait constaté que tous ces traitements et produits avaient des effets secondaires graves, en réalité, on ne les a pas tous retirés du marché.

  • Hormonothérapie substitutive, prescrite à des millions de femmes partout dans le monde pour prévenir les symptômes de la ménopause et réduire les risques de fracture des os et de maladie cardiovasculaire – il a été établi en 2002 que ce traitement augmentait les risques de maladies du cœur, d’accidents vasculaires cérébraux, de cancer du sein invasif et de caillots sanguins.
  • Inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ,catégorie d’antidépresseurs dont on s’est rendu compte par la suite que certains parmi ceux prescrits le plus fréquemment augmentaient le risque de pensée suicidaire et de tentatives de suicide chez les adolescents.
  • Baycol , un hypocholestérolémiant (une statine) fabriqué par Bayer AG a été retiré du marché en 2000 après que certains malades aient commencé à souffrir de troubles musculaires graves et, dans certains cas, fatals.
  • Depo-Provera , un contraceptif injectable auquel la Food and Drug Administration aux États-Unis a apposé une étiquette de mise en garde « boîte noire » en novembre 2004, après que des études aient démontré qu’il avait causé une perte grave de la teneur minérale des os chez des jeunes femmes. Des militantes pour la santé des femmes avaient exprimé des craintes à ce sujet au début des années 1980
  • Vioxx (rofecoxib), un médicament antidouleur populaire dans le traitement de l’arthrite, qui a été retiré du marché à l’échelle internationale en septembre 2004 après que des études aient montré qu’il faisait augmenter les risques de crise cardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux chez les utilisateurs.

Pour les femmes en particulier, cette liste est même plus longue. On a découvert que les médicaments et les dispositifs comme la thalidomide, le DES, le stérilet Dalkon (DIU) et l’implant mammaire Même avaient causé des problèmes graves (et permanents) longtemps après avoir été offerts à un public sans méfiance.

Ces exemples passés et récents attirent l’attention sur les grandes lacunes de notre processus d’approbation des médicaments et sur un problème encore plus sérieux de surveillance des médicaments une fois qu’ils ont été approuvés et lancés sur le marché.

Le cas du Vioxx est un excellent exemple de la façon dont les signaux d’alarme peuvent être ignorés, minimisés ou cachés, même lorsque de sérieux problèmes sont révélés dès les premières étapes des essais cliniques. Bien que des études aient montré dès 1999 que le médicament était dangereux (voir le témoignage de M. David Graham de la Federal Drug Administration des États-Unis), la promotion du Vioxx s’est faite dans le cadre d’une des plus grandes campagnes de publicité s’adressant directement au consommateur jamais vue aux États-Unis, avec d’importantes retombées au Canada.

Une nouvelle « maladie », de nouveaux « traitements »
La redéfinition de 1994 a engendré à l’échelle internationale une véritable machine de « prévention de l’ostéoporose », à laquelle participent l’industrie pharmaceutique, l’ostéodensitométrie, l’industrie laitière et l’industrie du calcium. Dans le cadre de cette campagne sur les os fragiles, peu d’attention a été accordée sur la perte de densité osseuse et sur la façon de l’éviter. Pendant des décennies, l’hormonothérapie a été le traitement de prédilection, et ses effets de maintien de la densité minérale osseuse étaient vus comme découlant des premiers bienfaits visés, soit une réduction des maladies cardiovasculaires et des accidents vasculaires cérébraux. À présent, l’hormonothérapie est jugée trop dangereuse pour un usage à long terme en raison des risques de cancer du sein, d’accident cérébrovasculaire et de cardiopathie. D’autres médicaments servant à « prévenir » l’ostéoporose, plus particulièrement les bisphosphonates comme le Fosamax et l’Actonel, sont prescrits depuis une décennie et leur popularité va en grandissant depuis la dégringolade de l’hormonothérapie. Cependant, leur innocuité et leur efficacité ont-elles à leur tour été convenablement testées?

Bien que le témoignage de M. Graham fasse référence à l’approbation du Vioxx aux États-Unis, la situation ici au Canada est également problématique; le gouvernement fédéral était aussi au courant des problèmes bien avant que la décision de retirer le médicament du marché ne soit prise. En fait, l’Institut des sciences de l’évaluation clinique en Ontario avait découvert dès le début de 2001 dans une de ses recherches que le médicament causait de sérieux problèmes. (The Lancet, 4 déc. 2004, vol. 364, p. 2021-2029)

Les lacunes du système actuel de réglementation des médicaments au Canada ont été soulignées au début de 2004 dans un rapport d’un comité multipartite du Parlement, le Comité permanent de la santé. Dans son rapport intitulé « Dans l’armoire à pharmacie : premier rapport sur la dimension santé des médicaments sur ordonnance», ce comité recommandait d’apporter d’importants changements au système actuel d’approbation. Il mettait l’accent sur les problèmes de confidentialité de la part de Santé Canada et critiquait la pratique de ce ministère consistant à permettre aux entreprises pharmaceutiques de conserver un contrôle complet sur les données des essais cliniques. Le comité a également exprimé des inquiétudes relativement à l’incidence de la publicité sur les médicaments sur ordonnance s’adressant directement au consommateur et aux lacunes dans la communication de l’information sur les effets indésirables des médicaments — des facteurs qui ont tous contribué à retarder le retrait du Vioxx.

Avons-nous des raisons d’espérer que les choses changeront pour le mieux et que nous verrons une réduction dans l’approbation de médicaments faisant plus de mal que de bien? Le portrait est mitigé.

Certains observateurs citent les énormes efforts déployés pour approuver rapidement de nouveaux médicaments, efforts manifestes aux États-Unis depuis le milieu des années 1990, comme un facteur ayant grandement contribué à la situation problématique actuelle. Cette même tendance, selon laquelle l’organisme de réglementation est plus susceptible de s’incliner devant les intérêts économiques des entreprises pharmaceutiques que de protéger la sécurité du consommateur, a aussi été observée au Canada. Cela était évident dans le discours du Trône de 2002 (ainsi que dans le budget fédéral subséquent de 2003), qui réclamait l’approbation plus rapide des médicaments sans insister de façon comparable sur la surveillance de la sécurité postérieure à l’approbation.

Le rapport du Comité permanent de la santé du Parlement remettant en question l’approbation accélérée des médicaments compte parmi les éléments encourageants. Il a aussi constitué un avertissement important, tout comme l’a été le scandale entourant le Vioxx. Le fait que le ministre de la Santé, M. Dosanjh, ait exigé en décembre 2004 des professionnels de la santé qu’ils communiquent les effets indésirables des médicaments est un autre petit pas en avant. Cependant, d’autres changements majeurs doivent encore être apportés avant que nous ayons un système qui fasse passer la protection des consommateurs bien avant tous les autres facteurs et assure que les médicaments pris par les femmes leur procurent davantage de bienfaits que de torts.

Pour consulter le rapport du comité multipartite du Parlement, le Comité permanent de la santé,« Dans l’armoire à pharmacie : premier rapport sur la dimension santé des médicaments sur ordonnance», veuillez visiter le site : www.parl.gc.ca/InfocomDoc/Documents/37/3/parlbus/commbus/house/reports/healrp01-f.htm

Pour plus d'information concernant l’Action pour la protection de la santé des femmes veuillez consulter le site www.whp-apsf.ca


Tiré du témoignage de M. David Graham lors des débats sur le Vioxx devant le Congrès américain (M. Graham est directeur associé, sciences et médicine, au bureau sur la sécurité des médicaments de la Food and Drug Administration des États-Unis) 

 Avant l’approbation du Vioxx, Merck a réalisé une étude dont l’appellation est 090. Dans cette étude, on avait trouvé qu’une faible dose de Vioxx multipliait par sept le risque de crise cardiaque. L’étiquetage au moment de l’approbation ne portait aucune mention du risque de crise cardiaque. En novembre 2000, dans un autre essai clinique de Merck appelé VIGOR, on avait constaté qu’une dose importante de Vioxx augmentait par cinq le risque de crise cardiaque.

L’entreprise a déclaré que le médicament était sécuritaire et que le médicament de comparaison, le naproxen, était protecteur. En 2002, une grande étude épidémiologique signalait qu’une dose élevée de Vioxx multipliait par deux le risque de crise cardiaque, et une autre étude mentionnait que le naproxen n’avait pas d’effet sur le risque de crise cardiaque. Environ dix-huit mois après la publication des résultats de VIGOR, la FDA a modifié l’étiquetage pour y inclure le risque de crise cardiaque causé par une forte dose de Vioxx, mais ne l’a pas indiqué dans la section « Mise en garde ». Aussi, elle n’a pas interdit la formulation à dose élevée et son utilisation. Je pense qu’une telle interdiction aurait dû être mise en œuvre.

…La culture [de l’approbation des médicaments] est dominée par une croyance à l’échelle mondiale selon laquelle les essais cliniques aléatoires sont les seuls tests capables de fournir de l’information utile et recevable. De plus, la sécurité postcommercialisation est une réflexion menée après coup. Cette culture voit l’industrie pharmaceutique, qu’elle est supposée réglementer, comme son client, et surestime les bienfaits des médicaments qu’elle approuve. Elle accorde aussi très peu d’importance et d’attention à la question de l’innocuité des médicaments.