Des inquiétudes concernant l'innocuité du médicament Diane-35

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Un médicament est fortement promu au Canada auprès des adolescentes et des médecins malgré les avertissements

par Barbara Mintzes, avec Action pour la protection de la santé des femmes

La jeune fille qui paraît dans une publicité de la revue Health Woman semble âgée de 15 ou 16 ans. Sa peau est belle et parfaite et son sourire radieux. « Diane-35. Informez-vous auprès de votre médecin ou dermatologue », lance le titre. Dans la version télévisée de cette pub, des jeunes filles se dandinent et font les belles devant un miroir en tournoyant des ombrelles, au son d'une musique pop entraînante.

Le Diane-35 (acétate de cyprotérone et éthinylœstradiol) fait partie d'une poignée de médicaments d'ordonnance qui ont fait l'objet d'une forte publicité auprès du public canadien, malgré la présence de lois interdisant de telles publicités.

Le Diane-35 est un produit composé contenant deux hormones : l'acétate de cyprotérone et l'éthinylœstradiol. L'acétate de cyprotérone est un progestatif qui contre les effets des hormones masculines. Des doses plus importantes sont utilisées pour combattre le cancer de la prostate. L'éthinylœstradiol est un composant œstrogène contenu dans la plupart des contraceptifs oraux.

Bien que la publicité de médicaments d'ordonnance soit illégale au Canada, à l'exception de l'affichage « du nom, du prix et de la quantité », le Diane-35 a fait l'objet de nombreuses annonces télévisées, de publicités d'abribus et d'affiches dans les toilettes pour femmes des cégeps et des universités. Ces pubs sont aussi affichées dans des revues diffusées dans les salles d'attente des médecins.

Dans une période d'un an, soit de septembre 1999 à septembre 2000, le nombre de prescriptions pour le Diane-35 a grimpé de 45 %. Les campagnes publicitaires ciblant les professionnels de la santé et le public ont probablement contribué à cette croissance rapide.

Des inquiétudes concernant l'innocuité du Diane-35
Le Diane-35 a été approuvé au Canada en 1998 mais n'a jamais été approuvé aux É.-U. Un produit semblable avec une dose d'œstrogène supérieure a d'abord été approuvé en Europe en 1978. Le Diane-35 a été approuvée en Europe en 1985. Il a également été mis en marché dans les pays d'Asie et d'Amérique latine, en tant que contraceptif et aussi traitement contre l 'acné.

À la fin de 1994, l'autorité de réglementation pharmaceutique allemande a réalisé des tests d'innocuité sur le Diane-35 à la suite du décès d'une femme d'un cancer du foie. Celle-ci avait utilisé le médicament comme contraceptif pendant 14 ans. Une fois les tests achevés, le Diane-35 a été réservé d'abord en Allemagne, puis dans le reste de l'Europe et en Malaisie, à une utilisation de deuxième ligne pour des cas graves d'acné chez les femmes affichant des symptômes de déséquilibre hormonal (« androgénisation » ou excès d'hormones masculines). Les autorités allemandes n'avaient pas trouvé de preuves irréfutables confirmant que le Diane-35 pouvait causer le cancer du foie, mais des études réalisées sur des animaux et des tests de laboratoire soutenaient l'hypothèse. Le cyprotérone était aussi connu comme un produit toxique pour le foie humain, notamment lorsque administré en doses plus importantes et utilisé pendant de longues périodes.

Au Canada, l'approbation de l'utilisation du Diane-35 est semblable à celle émise, avec restrictions, en Europe. Le médicament a donc été approuvé comme traitement de deuxième ligne pour les cas graves d'acné, accompagnés de symptômes de production excessive d'hormones masculines, des cas qui n'ont pas été guéris par d'autres types de traitements tels que les antibiotiques oraux.

Plus récemment, les inquiétudes concernant l'innocuité du Diane-35 ne portent pas sur la toxicité pour le foie ni sur le risque potentiel de cancer, mais sur le risque de causer des caillots sanguins potentiellement fatals, ou des thromboembolies veineuses (TEV). Ces caillots se forment habituellement dans les jambes. Ils peuvent se déplacer et se loger dans les poumons, où ils représentent un danger. La TEV est un effet secondaire rare provoqué par la combinaison œstrogène-progestatif, présente aussi dans les produits contraceptifs. Toutefois, plusieurs études ont démontré que les risques associés au Diane-35 sont plus élevés, comparativement aux contraceptifs oraux d'usage répandu. À la suite de ces constatations, les organismes de réglementation au R.-U., en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada ont émis des avertissements concernant les risques associés.

La publicité à l'intention des médecins

Berlex, le fabricant, ne peut pas légalement faire la promotion du Diane-35 en tant que contraceptif auprès des médecins, puisque ce produit n'a pas été approuvé au Canada comme tel. Par ailleurs, cette firme a fournit une « subvention sans restriction à des fins éducatives » aux auteurs d'un rapport diffusé auprès des médecins canadiens. Ce document, Diane-35 – is it an oral contraceptive? [Le Diane-35 peut-il être utilisé comme contraceptif oral?] affirme que le Diane-35 est aussi efficace comme contraceptif que d'autres comprimés combinés contenant de l'œtrogène et un progestatif offerts au Canada. De plus, le rapport véhicule un autre message clé vantant l'innocuité du produit, soit une affirmation selon laquelle le Diane-35 n'a « aucun effet tératogène significatif » [c.-à-d. ne cause pas de malformations congénitales], qu'il peut produire des effets bénéfiques sur le foie et qu'il n'existe aucune preuve à l'effet qu'il cause le cancer du foie, même dans des cas d'utilisation prolongée. Le rapport affirme clairement que ce produit peut être utilisé à des fins contraceptives. Il a été publié en octobre 2002, après que deux organismes de réglementation aient émis des avertissements concernant le risque de formation de caillots sanguins, mais les risques susmentionnés ne figurent nullement dans le rapport.

Santé Canada, l'instance fédérale responsable de l'application de la Loi sur les aliments et drogues, n'a pas contré, de façon efficace, la diffusion de ce message promotionnel auprès des professionnels de la santé, ni les campagnes publicitaires à l'intention du public décrites antérieurement.

La réglementation de la publicité est une composante de la « surveillance postmarketing » ou d'un suivi exercé à la suite de l'approbation de médicaments pour le marché. Santé Canada consacre très peu de ressources, soit un poste à temps partiel, à cette activité. La plus grande part de ce contrôle relève d'une autoréglementation appliquée par l'industrie.

En janvier 2003, un documentaire télévisé de la CBC a soulevé des préoccupations concernant l'innocuité du Diane-35, la campagne publicitaire de Berlex et l'utilisation répandue du produit à des fins contraceptives, une utilisation non approuvée. Ce documentaire a déclenché une controverse importante, dont des accusations d'activités médiatiques alarmistes.

Toutefois, à la fin de décembre 2002, quelques jours après que la CBC ait interviewé le personnel de Santé Canada dans le cadre du documentaire, l'organisme a émis le premier avertissement concernant le Diane-35. En avril 2003, Santé Canada a exigé que Berlex envoie une lettre « à l'intention des professionnels de la santé » à tous les médecins au Canada pour les prévenir des risques de TEV. De plus, un avertissement aux consommateurs a été affiché sur le site Web de Santé Canada. Le fait que l'avertissement ait été émis peu de temps après la diffusion de l'émission suggère que l'attention médiatique accordée au dossier aurait peut-être contribué à la décision de mettre en place des mesures de réglementation.

Les groupes œuvrant pour la santé des femmes avaient dans le passé soulevé des préoccupations semblables auprès de Santé Canada, avec beaucoup moins de succès. À la fin de 1999, lorsque Berlex a commencé à promouvoir le Diane-35 sur les panneaux réclame à Montréal, DES Action Canada a porté plainte auprès de Santé Canada et le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique. À la suite de cette plainte, une enquête a été lancée, des rencontres ont eu lieu, une correspondance a été échangée, et Berlex a introduit des changements sur son site Web. Par contre, malgré une lettre émise par Santé Canada affirmant que le problème était réglé, le personnel de DES Action Canada a remarqué que les publicités pour le Diane-35 étaient toujours affichées dans les abribus de Montréal. Au début de 2000, DES Action a tenu une conférence de presse sur le site d'un abribus. Peu de temps après, les publicités ont été retirées des abribus montréalais, mais non dans les autres villes.

L'Action pour la protection de la santé des femmes a envoyé une deuxième lettre de plainte au sous-ministre de la Santé en mars 2001, à la suite du lancement d'une nouvelle campagne publicitaire pancanadienne de Berlex pour le Diane-35 sur les panneaux réclame, à la télévision et dans les cinémas. À la suite de cette plainte, aucune action de réglementation notable n'a été entamée et la campagne pour le Diane-35 s'est poursuivie. Des publicités imprimées paraissaient toujours dans les pages de Healthy Woman, une revue canadienne que l'on trouve dans les salles d'attente des médecins de famille et des gynécologues, la dernière publicité étant parue en septembre 2003.

Les lois canadiennes interdisant la publicité s'adressant directement aux consommateur(trice)s et les plaintes portées par les groupes de femmes n'ont donc pu, de façon efficace, prévenir ou limiter les campagnes publicitaires ciblant les adolescentes et les jeunes femmes. Malgré les lois, la vente d'un produit potentiellement dangereux se poursuit.

Pour plus de détails sur le Diane-35, veuillez consulter le site :
http://www.whp-apsf.ca/fr/index.html


 


La Loi sur la procréation assistée enfin adoptée

En mars 2004, le Canada a adopté la Loi sur la procréation assistée au terme de plus d'une décennie de débats et de révisions. La loi aborde un vaste éventail de pratiques controversées et interdit le clonage humain, la sélection du sexe de l'enfant, l'achat d'ovules ou de spermatozoïdes à un donneur et la rétribution de mères porteuses.

La loi donne également lieu à la création de l'Agence canadienne de contrôle de la procréation assistée, un organisme de réglementation chargé d'assurer une surveillance des pratiques associées à la procréation assistée ainsi que des recherches connexes afin de protéger et de promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes qui font appel aux techniques de procréation assistée.

Santé Canada a mis à la disposition des citoyens et des citoyennes une fiche de renseignements utiles (FAQ) qui explique en détail en quoi consiste la loi et en quoi celle-ci affectera les femmes canadiennes et les familles qui désirent obtenir de l'aide en matière de traitements contre l'infertilité.

La fiche est accessible à l'adresse suivante :
www.hc-sc.gc.ca/francais/media/communiques/2004/2004_12bk1.htm
Vous pouvez aussi composer le (613) 957-2991.