Consultation sur l’inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l’analyse de données selon le sexe (Santé Canada)

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Santé Canada a récemment publié à des fins de consultation son document d’orientation révisé Considérations relatives à l’inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l’analyse de données selon le sexe.

Le document vise :

-à préciser la portée des lignes directrices initiales, notamment les populations auxquelles elles s'appliquent;

-à fournir des directives supplémentaires aux promoteurs en ce qui concerne des questions qui n'étaient pas abordées, ou qui étaient abordées de façon minimale, dans le document d'orientation de 1997, notamment la grossesse inattendue au cours d'un essai clinique et l'inclusion des femmes enceintes et des femmes qui allaitent dans les études et les essais cliniques;

-à appuyer et à favoriser l'adoption de bonnes pratiques de mise au point de produits thérapeutiques, notamment de nouvelles approches et méthodologies visant à déceler et à analyser les différences potentielles liées au sexe durant tout le cycle de vie d'un produit;

-à fournir des directives dans le cadre de l'environnement réglementaire actuel.

Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs commentaires et leurs suggestions au plus tard le 16 avril 2012.

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