Diane-35: Reconsidérez les risques

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Publication Date: 
jeu, 2013-08-01

Par Holly Grigg-Spall

Une jeune femme admire sa peau sans défaut dans le miroir de sa salle de bain; souriant à son reflet, elle est satisfaite de l’image qu’il lui renvoie. Ensuite, elle traverse le miroir et pénètre dans une vie meilleure, bien remplie, avec les amis, la danse, la mode, les régimes minceur, des parapluies transparents – elle n’a rien à cacher – et un partenaire beau et heureux. Au moment où la jeune femme revient d’un bond dans sa salle de bain, apparemment ravie du style de vie que lui a procuré sa peau nette, une boîte aux couleurs vives, contenant des pilules qui ressemblent  beaucoup à des contraceptifs oraux, apparaît en arrière-plan. « Diane 35 : Demandez à votre médecin ou votre dermatologue » dit le message d’accompagnement.


Depuis sa sortie au
Canada en 1998, Santé Canada n’a approuvé Diane-35 que pour les cas d’acné grave, en spécifiant que les femmes ne prennent ce médicament que durant quelques mois et uniquement si les autres traitements possibles ont échoué.

Diane-35 étant constitué d’acétate de cyprotérone, un anti-androgène, et d’éthinyl estradiol, un estrogène, tous deux synthétiques, il est aussi efficace que tous les contraceptifs oraux pour prévenir la grossesse, bien qu’il n’ait pas été approuvé à titre de contraceptif. Depuis sa sortie au Canada en 1998, Santé Canada n’a approuvé Diane-35 que pour les cas d’acné grave, en spécifiant que les femmes ne prennent ce médicament que durant quelques mois et uniquement si les autres traitements possibles ont échoué.

« C'était un problème auquel il fallait s’attendre »

Préalablement à la diffusion à grande échelle de la campagne publicitaire décrite ci-dessus, Santé Canada avait émis deux avertissements informant les femmes et leurs médecins du fait que Diane-35 comportait un risque de provoquer des caillots sanguins quatre fois plus élevé que celui associé aux autres contraceptifs oraux. Certains groupes de femmes se sont unis afin de déposer une plainte auprès de Santé Canada concernant la nature des publicités passant dans les cinémas, à la télévision, sur les tableaux d’affichage et dans les toilettes publiques. C’était l’année où la SRC a diffusé son enquête sur les dangers potentiels, « A Hard Pill To Swallow » [Une pilule dure à avaler].

« Le documentaire de la SRC a montré que la compagnie pharmaceutique encourageait activement la prescription de ce médicament comme un moyen de contraception et donc pour une utilisation étendue par les femmes » indique la Dre Barbara Mintzes, chercheuse en politique en matière de médicaments et professeure adjointe à l’Université de la Colombie-Britannique. « Diane-35 est un exemple d’échec de la réglementation. C’était un problème auquel il fallait s’attendre. »

Mme Mintzes était de ceux qui se sont associés aux groupes de santé des femmes canadiens, dont Action pour la protection de la santé des femmes, pour protester contre la campagne de marketing utilisée pour promouvoir Diane-35. « Il n’y a pas de preuves solides que c’est ce dont tout le monde a besoin. Les preuves donnent à penser que tous les contraceptifs oraux ont une certaine efficacité contre l’acné et celui-ci ne présente pas d’avantage évident, dit-elle. Ce médicament n’a jamais été réellement testé sur la population pour laquelle il est approuvé – c.-à-d. les personnes souffrant d’acné grave. Diane-35 a été l’un des premiers médicaments vendus au public de manière offensive et illégale, au Canada. » 

La prescription par les médecins à des fins contraceptives, une utilisation non indiquée sur l’étiquette, s’est combinée à la stratégie de commercialisation de Berlex, aujourd’hui de Bayer. C’est ainsi que Diane-35 a été prescrit à 800 000 femmes en 2002, la majorité l’ayant utilisé comme un contraceptif et donc pris pendant de longues périodes, en dépit des avertissements de Santé Canada. On peut attribuer au documentaire de la SRC une diminution temporaire du nombre d’utilisatrices; mais, de l’adolescente à la femme ménopausée, les prescriptions de Diane-35 ont continué d’augmenter depuis 2003.

L’examen réalisé par Santé Canada

En février 2013, l’organisme de réglementation de la France, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ayant décidé de bloquer la vente de Diane-35, Santé Canada a entrepris un examen de l’innocuité de ce médicament. L’ANSM a pris cette décision tandis qu’elle menait son examen des rapports de décès de quatre jeunes femmes en lien avec Diane-35. Confronté à 11 rapports de décès reliés à Diane-35 concernant des femmes par ailleurs en bonne santé, depuis la sortie de ce médicament en 1998 au Canada, Santé Canada n’avait guère d’autre choix que de reconsidérer les risques. Trois mois plus tard, avec peu d’explications sur le processus s’étant déroulé dans l’intervalle, Santé Canada a annoncé sa conclusion selon laquelle les bienfaits de Diane-35 l’emportent sur les risques, dans les limites de l’utilisation pour laquelle il a été approuvé. L’Agence européenne des médicaments – l’organisme de réglementation paneuropéen – s’est fait l’écho de cette déclaration, mais en France l’ANSM (au moment où nous rédigeons cet article) a maintenu la suspension des prescriptions de Diane-35, bien que la décision soit en cours d’examen.

Certains jugent la décision de Santé Canada contestable, étant donné qu’elle a découlé de la prescription généralisée de Diane-35 comme contraceptif, donc pour une utilisation non indiquée sur l’étiquette, et du non-respect des restrictions recommandées.