Démarche en vue de modifier le statut du contraceptif d'urgence :
1. Le changement doit d'abord être approuvé par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments. Cette étape a été franchie.
2. Lettre :
L'étape suivante consiste à faire circuler une lettre présentant le projet de modification du statut du contraceptif Plan B pour en faire un médicament en vente libre et à inviter les parties concernées à offrir leurs commentaires dans les trente jours suivant l'envoi de la lettre. Cette lettre est affichée dans le site de la DPT.
3. Partie I de la Gazette du Canada
Une fois que la lettre a été envoyée, s'amorce l'étape de la rédaction de la modification au règlement et du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR). Ce document explique les raisons justifiant la décision d'accorder au médicament le statut de médicament vendu sans ordonnance. Le REIR ne peut être complété tant que la période prévue pour l'envoi des commentaires n'est pas écoulée. Tous les avis reçus à ce sujet doivent être considérés et le REIR doit y répondre.
Le temps requis pour compléter cette étape dépend du nombre de commentaires reçus et de leur degré de complexité, ainsi que des parties qu'il faut consulter pour répondre aux questions soulevées dans le REIR. Cette étape prend généralement de trois à six mois, mais peut être écourtée dans le cas d'un traitement prioritaire; cela dépend en partie de la complexité de la proposition. Dans le cas présent, on s'attend à ce que la publication du règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada ait lieu à l'automne.
Un délai de 75 jours est accordé suivant la publication du règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada dans le but de recueillir des commentaires. Ici encore, les réactions doivent faire l'objet d'une réponse dans le REIR en vue de la publication ultérieure du règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.
4. Partie II de la Gazette du Canada
Après la clôture de la période de consultation, de trois à six mois peuvent s'écouler avant la parution du règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada. Une fois la décision finale publiée dans cette dernière, le fabricant peut alors commencer à vendre le médicament sans ordonnance.
Remarque :
Le fabricant a accordé à Santé Canada la permission de rendre public l'état d'avancement de la proposition concernant le médicament Plan B. La première étape réglementaire a été franchie, mais toutes les autres sont encore à venir.
Ce sont les provinces qui réglementent l'exercice de la médecine, et non Santé Canada. Le ministère n'est pas concerné par les projets qui, dans certaines provinces, visent à exiger une consultation avec le pharmacien pour obtenir le médicament. Certains organismes de réglementation provinciaux ou territoriaux pourraient être en position de déléguer aux pharmaciens le pouvoir de prescrire des médicaments. Cela ne veut pas dire la même chose que permettre l'accès libre à un médicament sans ordonnance. Il s'agit plutôt ici de demander aux pharmaciens de prescrire le médicament et de suivre une formation spécifique.
Santé Canada n'a pas le pouvoir d'exiger l'intervention d'un professionnel de la santé dans la vente d'un médicament sans ordonnance. Ce sont les provinces et les territoires qui déterminent le degré d'intervention professionnelle nécessaire et inscrivent le produit sur la liste correspondante (médicament distribué par le pharmacien, etc.).
Les règlements fédéraux exigent que les médicaments délivrés sur ordonnance soient administrés par un praticien autorisé. Ce sont néanmoins les provinces qui définissent le rôle du praticien. Le fabricant qui souhaite faire modifier le statut d'un médicament doit prouver que si le produit est vendu sans ordonnance, son usage sera sécuritaire et efficace.
